Sicher durch den regulatorischen Prozess.
Wir führen Medizintechnik sicher durch den regulatorischen Prozess — von der Strategie über die technische Dokumentation bis zur Zulassung und Post-Market-Überwachung.
KI-gestützte technische Visualisierung.
Regulatory ist kein letzter Schritt.
Strategie
- Regulatory-Strategie
- Risikoklasse & Konformität
- Anforderungen verstehen
Entwicklung
- Design & Entwicklung
- Risikomanagement
- Verifikation & Validierung
Zulassung
- Technische Dokumentation
- Benannte Stelle
- CE-Kennzeichnung
Markt
- Markteintritt
- Post-Market-Surveillance
- Vigilanz & Trendüberwachung
Technische Konzeptvisualisierung. Darstellung kann vom späteren Serienprodukt abweichen.
Vom Konzept bis nach dem Markteintritt.
Entwicklungsbegleitung
Wir begleiten Entwicklungsteams mit regulatorischer Expertise — pragmatisch, strukturiert und zielgerichtet.
Technische Dokumentation
Vollständige, normkonforme Dokumentation gemäß MDR und den Anforderungen der Benannten Stellen.
Post-Market-Surveillance
Unterstützung beim Aufbau wirksamer PMS-Systeme, Vigilanzprozesse und kontinuierlicher Produktsicherheit.
Sicherheit braucht ein System.
Normen, Verordnungen und Leitlinien bilden den Rahmen für sichere Medizinprodukte. Wir begleiten unsere Kunden durch die relevanten regulatorischen Prozesse und unterstützen sie bei der Anwendung der erforderlichen Normen – von der Auslegung und Risikobewertung bis zur Nachweisführung und technischen Dokumentation.
Die Darstellung beschreibt regulatorische Kompetenz und projektbezogene Anwendung – keine Aussage über Zertifizierungen von Z.E.U.S.
Ihr Produkt. Sicher zum Markt.
Lassen Sie uns gemeinsam den effizientesten Weg zur Zulassung Ihres Medizinprodukts gestalten.