Sicher durch den regulatorischen Prozess.
Wir führen Medizintechnik sicher durch den regulatorischen Prozess — von der Strategie über die technische Dokumentation bis zur Zulassung und Post-Market-Überwachung.
KI-gestützte technische Visualisierung.
Regulatory ist kein letzter Schritt.
Strategie
- Regulatory-Strategie
- Risikoklasse & Konformität
- Anforderungen verstehen
Entwicklung
- Design & Entwicklung
- Risikomanagement
- Verifikation & Validierung
Zulassung
- Technische Dokumentation
- Benannte Stelle
- CE-Kennzeichnung
Markt
- Markteintritt
- Post-Market-Surveillance
- Vigilanz & Trendüberwachung
Technische Konzeptvisualisierung. Darstellung kann vom späteren Serienprodukt abweichen.
Vom Konzept bis nach dem Markteintritt.
Entwicklungsbegleitung
Wir begleiten Entwicklungsteams mit regulatorischer Expertise — pragmatisch, strukturiert und zielgerichtet.
Technische Dokumentation
Vollständige, normkonforme Dokumentation gemäß MDR und den Anforderungen der Benannten Stellen.
Post-Market-Surveillance
Unterstützung beim Aufbau wirksamer PMS-Systeme, Vigilanzprozesse und kontinuierlicher Produktsicherheit.
Sicherheit braucht ein System.
Normen, Verordnung und Leitlinien bilden gemeinsam den Rahmen für sichere Medizinprodukte. ZEUS wendet diesen Rahmen projektbezogen an und begleitet Hersteller bei Auslegung, Nachweisführung und Dokumentation.
Die Darstellung beschreibt regulatorische Kompetenz und projektbezogene Anwendung – keine Aussage über Zertifizierungen von Z.E.U.S.
Ihr Produkt. Sicher zum Markt.
Lassen Sie uns gemeinsam den effizientesten Weg zur Zulassung Ihres Medizinprodukts gestalten.